2015年12月24日，CFDA發布《中藥配方顆粒辦理辦法(尋求意見稿)》，向社會揭露尋求修改意見。意圖是加強對中藥配方顆粒的辦理，引導工業健康發展，更好滿意中醫臨床需要。引人注意圖是，中藥配方顆粒出產將選用備案制，且質量規范緊跟2015年版《我國藥典》。

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經獲取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒，其便于帶著和服用且療效顯著進步，契合現代人生活節奏，具有很大的市場優勢。2001年7月，CFDA頒布《中藥配方顆粒辦理暫行規定》，清晰將中藥配方顆粒歸入中藥飲片辦理的領域，長久以來，僅6家公司獲CFDA同意試點出產。

　　2015年，中藥飲片公司面對危機，全國共回收82張中藥飲片GMP證書，而此刻中藥顆粒的全部鋪開則意味著本來只要6家公司具有的中藥配方顆粒出產資格，在將來則有數百家公司有望參加競賽，這對中藥公司無疑是一個利好。但需指出，方針的鋪開并不意味著質量下降，而是借此引導工業晉級，補償飲片缺乏。

　　尋求意見稿中清晰規定由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統一藥品規范的擬定和修訂，一起要點強調了中藥配方顆粒藥品規范的擬定請求：應與規范湯劑作比照研討，充分考慮與中藥飲片根本特點的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來歷、飲片編造、中藥配方顆粒出產及使用等各個環節影響質量的因素，加強專特點辨別和多成份、全體質量操控，充分反映現階段藥品質量操控的領先水平和質量源于規劃的理念。其藥品規范的格局和用語應緊跟2015年版《我國藥典》，首要包含：稱號、來歷、制法、性狀、辨別、查看、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、規格、儲藏等。并應擬定農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內源性有毒有害成份的定量或含量。

　　根據以上請求能夠看出，盡管配方顆粒的出產采納備案制，出產準入方針對比寬松，但藥品規范的擬定更加科學合理，且不斷增加的領先分析儀器使用其間，如特征指紋圖譜的取得觸及薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法及毛細管電泳的使用;農藥多殘留量測定法觸及質譜法;重金屬查看觸及電感耦合等離子體質譜法;真菌毒素則觸及薄層色譜法、酶聯免疫測定法、膠體金免疫層析法、高效液相色譜法和液相色譜質譜聯法，這些均可確保中藥配方顆粒的質量安全。